申报材料（药品/医疗器械）能否作为判定产品侵权的依据？--简评结核病诊断试剂盒专利侵权案
导读
本案所涉及的医疗器械产品为用于结核病诊断结核分枝杆菌相关的试剂盒，上周“知识产权律师”微信公众号推送了相关专利的无效判决解读，大家可点击下方“阅读原文”进行查看。
本案一审法院委托知识产权鉴定机构来判断试剂盒产品是否构成侵权，因没有合适有效的侵权产品可供鉴定，故鉴定机构将“被诉侵权产品的医疗器械申报材料”与“涉案专利的权利要求”进行了技术特征比对，得出构成等同侵权的结论。
那么该鉴定机构的判断结果是否能获得二审法院认可呢？90万元侵权赔偿是否合理呢？本周研读以二审侵权判决为主要内容进行简要解读，并就医疗器械申报材料能否作为判定产品侵权的依据的合理性、引入惩罚性赔偿的必要性进行探讨。
鲁礼炎
隆安（上海）律师事务所 合伙人律师 专利代理人。主要从事生物技术及制药领域专利申请、专利分析与布局、专利实施与转化；专利无效、专利侵权诉讼等。鲁律师先后就读于华东政法大学法律学院、上海交通大学药学院。
裁判要旨
（一）裁判要点
1、 我国对医疗器械产品的生产实行严格的监管制度，在我国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用，因此企业生产、销售的医疗器械，应当与批准的一致。
2、 在被诉侵权产品已失效，被控侵权人又未能提交有效的被诉侵权产品以供鉴定的情况下，人民法院以被诉侵权产品的注册标准确定被诉侵权产品的技术特征，并以此为鉴材，委托鉴定机构将之与涉案专利技术特征异同进行鉴定，有事实和法律依据。若鉴材真实、完整、充分，鉴定用途合法，鉴定材料能够满足鉴定需要，鉴定程序合法，则鉴定意见应予采信为定案依据。根据鉴定意见，被诉侵权产品落入涉案专利保护范围的，构成字面侵权，被控侵权人应承担侵害专利权的民事责任。
3、 本领域技术人员公知由核苷酸分子水平到蛋白质分子水平的翻译过程中经常会为选取有活性的成熟肽而对编码核苷酸所对应的原始序列进行必要选择或截短，这种翻译过程中出现的序列长度差异并不足以导致对该DNA序列和氨基酸序列之间的对应关系产生合理怀疑。
（二）裁判文书摘要
一审案号 | （2013）深中法知民初字第696号 |
二审案号 | (2016)粤民终1093号 |
案由 | 侵害发明专利权纠纷 |
当事人 | 上诉人（一审被告）：北京万泰生物药业股份有限公司 |
被上诉人（一审原告）：国立血清研究所 | |
一审被告：深圳市立康生物技术有限公司 | |
裁判日期 | 2016年12月2日 |
一审裁判结果 | 一、北京万泰生物药业股份有限公司立即停止侵害国立血清研究所专利号为Z196197639.X、名称为“用于免疫治疗和诊断结核病的化合物和方法”的发明专利权的行为，销毁库存侵权产品； 二、深圳市立康生物技术有限公司立即停止侵害国立血清研究所专利号为Z196197639.X、名称为“用于免疫治疗和诊断结核病的化合物和方法”的发明专利权的行为； 三、北京万泰生物药业股份有限公司于判决生效之日起十日内赔偿国立血清研究所经济损失及合理的维权费用人民币900,000元； 四、驳回国立血清研究所其他诉讼请求。 |
二审裁判结果 | 一、维持广东省深圳市中级人民法院 (2013)深中法知民初字第696号民事判决第三项； 二、撤销广东省深圳市中级人民法院(2013)深中法知民初字第696号民事判决第一项、第二项、第四项； 三、驳回国立血清研究所的其他诉讼请求。 |
涉案法条 | 《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第四十二条、第五十九条第一款、第六十五条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（二）项 |
（三）涉案专利信息
发明创造名称 | 用于结核病诊断的化合物和方法 |
专利权人 | 科里克萨有限公司 |
专利号 | 96197467.2 |
申请日 | 1996年08月30日 |
授权公告日 | 2004年06月23日 |
许可协议 | 2001年11月14日，专利权人与国立血清研究所签订《许可协议》，限定了其为涉案专利的全球独占被许可人，并有权提起侵权诉讼的约定。 |
涉案权利要求（经无效程序修改后） | 权2：A、一种诊断试剂盒；B、该试剂盒包含Tb38-1和一种检测试剂。 权5引用权2，并增加：C、检测试剂包含结合到结合剂上的报道基团。 权7引用权5，并增加：D、所说的报道基团选自放射性同位素、荧光基团、发光基团、酶、生物素以及染料颗粒。 |
专利说明书提要 | SEQIDNO.46是Tb38-1的DNA序列，SEQIDNO.89是Tb38-1的推定的氨基酸序列。 |
被诉侵权产品的技术方案侵权判定
根据我国专利法及专利法实施细则的规定，判断被诉侵权产品是否侵犯专利权，首先需要确定专利权的范围，再将被诉侵权产品与专利权范围进行比对。
（1）专利权范围：
首先，确定本案专利权保护范围。我国专利法第五十九条规定，发明专利保护范围以权利要求的内容为准。权利要求分为独立权利要求和从属权利要求。专利侵权诉讼的专利权具体保护范围，由一审原告国立血清研究所自愿选择。本案国立血清研究所自愿选择了权利要求2、5、7作为其诉讼的专利保护范围，符合法律规定，一审法院予以确定。
（2）判断被诉侵权技术方案是否落入专利权保护范围：
本案一审委托了第三方知识产权鉴定机构（摇珠确定）对涉及的技术特征进行“相同或等同”的判断。
从国家食品药品监督管理总局调取的被诉侵权产品注册资料显示：TB-IGRA测试培养管（T）中含一种多肽CFP10，CFP-10是公知的含有100个氨基酸的结核分支杆菌多肽，且其氨基酸序列表是固定的。该多肽序列在氮端较本案专利的Tb38-1多了5个氨基酸残基MAEMK，而CFP10的抗原决定簇并不在这段序列中。Tb38-1与CFP10能够产生抗体的抗原决定簇是相同的，都位于他们重合的区域，从功能上，CFP10和Tb38-1都是用来在体外检测人体结构分枝杆菌感染，而是否能够实现检测人体结核分枝杆菌感染，取决于他们的抗原决定簇的结构。因此，CFP10与TB38-1构成了等同，故其落入本案专利权利要求2的保护范围。
但是一审被告万泰公司对上述鉴定意见提出诸多异议，主要原因之一是：（1）鉴定机构不能以国家食品药品监督管理总局的申报文件取代对被诉侵权产品的检测得出鉴定意见；（2）《鉴定意见书》未考虑CFP10和Tb38-1两个特定序列之间存在的5个氨基酸残基的差别在构成抗原决定簇时可能存在的影响。
对于（1），本案鉴定机构送鉴被诉侵权产品的时间距公证购买日已经超过了侵权产品要在冷藏保存12个月的年限。在此情况下，国立血清研究所请求将从药监部门调取的被诉侵权产品的申报资料进行鉴定，有其合理性和必要性。
本案一审法院虽未将被诉侵权产品作为鉴材委托鉴定机构进行鉴定，但是根据规定，鉴材可以是生物检材和非生物检材，只要符合要求即应当予以鉴定。
此外，药品及医疗器械产品的安全生产事关人民群众的生命健康民生大计，我国对医疗器械产品的生产实行严格的监管制度。从国家食品药品监督管理总局调取的万泰公司提交的被诉侵权产品报批材料可知，被诉侵权产品须符合医疗器械注册产品标准。
《医疗器械注册管理办法》明确规定，企业生产、销售的医疗器械，应当与批准的一致，否则，是违法行为。
再者，侵权被告的万泰公司已经承认被诉侵权产品的技术与其向国家食品药品监督管理总局申报内容吻合，即使一再坚持CFP10没有落入本案专利权保护范围，但是未提交证据证明CFP10前端多出的5个氨基酸对Tb38-1的性质产生影响，没有给出反证的证据，也未能提交有效的被诉侵权产品以供鉴定。
所以，最终法院认定：本案鉴材真实、完整、充分，鉴定用途合法，鉴定材料能够满足鉴定需要，鉴定程序合法，鉴定意见应予采信为定案依据。
对于（2），法院认为：本领域技术人员公知由核苷酸分子水平到蛋白质分子水平的翻译过程中经常会为选取有活性的成熟肽而对编码核苷酸所对应的原始序列进行必要选择或截短，这种翻译过程中出现的序列长度差异并不足以导致对该DNA序列和氨基酸序列之间的对应关系产生合理怀疑。鉴定意见已经充分考虑二者存在的氨基酸残基差异对抗原决定簇可能存在的影响，据此得出二者构成等同的结论有充分的依据。
综上：二审法院基本支持了一审法院以及鉴定机构的观点，认定被诉侵权产品落入本案专利修改后的权利要求2、5、7的保护范围，构成等同侵权，万泰公司应承担侵害本案专利权的民事责任。
一审二审的判决区别
1、应否撤销停止侵权的禁令？
根据《中华人民共和国专利法》第四十二条的规定，发明专利权的期限为二十年，自申请日起计算。本案专利的申请日为1996年8月30日，专利权于2016年8月29日到期。
由于本案二审期间，上述专利已因期限届满而终止，专利技术进入公共领域，科里克萨有限公司不再享有专利权，国立血清研究所作为被许可人也不再享有相应权利，无权阻止他人实施该专利所涉技术方案。万泰公司存有的库存侵权产品失去了侵权产品的危害性，再予以销毁，将浪费社会资源，增加司法和社会成本。
于是二审改判，对于一审判决主文中销毁库存产品的判项，本院一并予以撤销。
2、判赔数额是否合理？
根据《中华人民共和国专利法》第六十五条规定，侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失确定，实际损失难以确定的，可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定；权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该专利许可使用费的倍数合理确定；赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支；权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予一万元以上一百万元以下的赔偿。
本案没有证据证明上述损失、侵权利益，法院根据本案专利的类别、万泰公司侵权行为的性质和情节、被诉侵权产品的市场价值、制止侵权行为所支出的合理费用等因素，一审判决酌定万泰公司赔偿国立血清研究所经济损失及维权合理开支共计90万元，并没有违反法律的规定，已经充分考虑了本案的具体侵权状况以及关联案件的情况。
法律没有规定一项产品侵害几项专利权的法定赔偿上限。填平原则是一般专利侵权案件的基本赔偿原则，即使将两案判赔数额合并计算，得出的赔偿数额亦没有明显不当。因此，万泰公司提出一审判赔数额不合理的上诉理由不成立，本院不予支持。
观点
1、药品、医疗器械注册申报资料可作为侵权认定的证据。
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。申请医疗器械注册时需要根据医疗器械的种类提交不同的的产品相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。
本案一审、二审法官均采信了鉴定机构将医疗器械申报材料作为专利侵权的比对对象并认定为等同侵权的鉴定结论。
2、填平原则永远“填不平”，引入惩罚性赔偿的必要。
本案中，法院对专利侵权的赔偿采用了“填平原则”确定了90万的赔偿数额。根据现行法律的规定，该赔偿数额的确定是一个稳妥的法律适用和判决。
根据《中华人民共和国专利法》第六十五条规定，侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失确定，实际损失难以确定的，可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定；权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该专利许可使用费的倍数合理确定；赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支；权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予一万元以上一百万元以下的赔偿。
但是，司法事务中，“填平原则”也许永远都填不平，引入恶意侵权的“惩罚性赔偿”意义重大。在当前创新驱动发展，加强知识产权成果转化和保护的大背景下，就医疗器械和药品行业而言，100万的赔偿上限，实际上很难起到激励创新，保护发明人目的的作用，在一定程度上来说，甚至是在鼓励侵权。对于恶意侵权行为，通过“惩罚性赔偿”来保护创新，遏制威慑侵权，意义重大。
3、专利布局应考虑未来商业运营和专利权救济。
本案中涉及“同一产品两案起诉”，法院并未支持被告提出的“确定的赔偿数额未考虑‘同一产品两案起诉’因素酌定的赔偿数额超过法律规定”诉求。笔者认为在专利申请时，规划专利布局尽可能考虑构建一个专利池来保护产品，一方面，能强化未来专利运营的价值；另一方面，也能强化专利技术的保护。
点击“阅读原文”可查看：
多肽化合物的功能性限定是否得到说明书的支持--简评结核病诊断化合物专利无效案
--欢迎分享和转载--
转载请标明本文作者
以及转载自：“知识产权律师”微信公众号